In 5 studi, di cui 4 controllati con placebo, il vaccino anti-papillomavirus umano Gardasil \u00e8 stato somministrato al momento dell\u2019arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi.
\nLa percentuale dei drop-out per il presentarsi di effetti indesiderati \u00e8 risultata bassa ( 0.1% ).<\/p>\n
Reazioni avverse comuni associate al vaccino<\/p>\n
Gli effetti indesiderati che si sono manifestati con una frequenza dell\u20191% o pi\u00f9 nei soggetti ai quali \u00e8 stato somministrato Gardasil sono stati:<\/p>\n
1) 1-5 giorni dopo la vaccinazione: dolore 83.9% ( 48.6% con placebo ), rigonfiamento 25.4% ( 7.3% con placebo ), eritema 24.6% ( 12.1% con placebo ), prurito 3.1% ( 0.6% con placebo );
\n2) 1-15 giorni dopo la vaccinazione: febbre 10.3% ( 8.6% con placebo ), nausea 4.2% ( 4.1% con placebo ), capogiri 2.8% ( 2.6% con placebo );<\/p>\n
Gravi reazioni avverse<\/p>\n
Un totale di 102 soggetti su 21.464 che hanno ricevuto Gardasil e placebo ha riportato un grave evento avverso 1-15 giorni dopo la vaccinazione:<\/p>\n
– cefalea 0.03% ( 0.02% con placebo );
\n– gastroenterite 0.03% ( 0.01% con placebo );
\n– appendicite 0.02% ( 0.01% con placebo );
\n– malattia infiammatoria pelvica 0.02% ( 0.01% con placebo ).<\/p>\n
E\u2019 stato riportato un caso di broncospasmo e due casi di asma.<\/p>\n
Mortalit\u00e0<\/p>\n
Tra i partecipanti agli studi clinici ( 21.464 soggetti ) ci sono stati 17 casi ad esito fatale.
\nGli eventi riportati erano in linea con gli eventi attesi nella popolazione sana.
\nLa pi\u00f9 comune causa di morte \u00e8 stato l\u2019incidente con veicoli a motore ( 4 soggetti che hanno ricevuto Gardasil e 3 placebo ), seguito da overdose\/suicidio ( 1 soggetto con Gardasil e 2 con placebo ) ed embolia polmonare\/trombosi venosa profonda ( 1 soggetto con Gardasil e 1 con placebo ).
\nInoltre, ci sono stati due casi di sepsi, 1 caso di tumore al pancreas e 1 caso di aritmia nel gruppo trattato con Gardasil e 1 caso di asfissia nel gruppo placebo.<\/p>\n
Disordini autoimmuni sistemici<\/p>\n
Negli studi clinici i soggetti sono stati valutati per nuove condizioni mediche che si sono presentate nel corso di un periodo osservazionale di 4 anni.
\nNel gruppo Gardasil sono stati segnalati: 1 caso di artrite giovanile, 2 casi di artrite reumatoide, 5 casi di artrite ed 1 caso di artrite reattiva.
\nDi contro, nel gruppo placebo sono stati osservati: 1 caso di lupus eritematoso sistemico e 2 casi di artrite. ( Xagena_2007 )<\/p>\n
Fonte: FDA, 2007 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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