Grave reazione avversa intestinale dopo somministrazione del vaccino anti-rotavirus RotaTeq
Sono giunte all’FDA ( Food and Drug Administration ) 28 segnalazioni di neonati con grave reazione avversa a livello intestinale dopo aver ricevuto il nuovo vaccino di Merck & Co, RotaTeq.
Negli Stati Uniti sono state distribuite 3.5 milioni di dosi del vaccino, non tutte somministrate.
I neonati sono andati incontro a intussuscezione, un’invaginazione intestinale che consiste in uno scivolamento di un tratto dell’intestino dentro un altro tratto dello stesso intestino, con conseguente ostruzione intestinale.
L’intussuscezione è una condizione potenzialmente minacciante la vita che causa un forte dolore addominale.
Un ritardo nell’intervento chirurgico può comportare un esito fatale.
Casi di intussuscezione avevano indotto le Autorità Sanitarie, nel 1999, a ritirare dal commercio il vaccino RotaShield della società farmaceutica Wyeth.
RotaShield era un vaccino vivo attenuato contro il rotavirus che era stato approvato dall’FDA nel 1998.
Appena dopo l’approvazione si erano presentati casi di intussuscezione.
Il sistema di sorveglianza degli Stati Uniti VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ) aveva registrato 76 casi, con il 70% di manifestazioni dopo la prima dose del vaccino.
Queste segnalazioni indussero i CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) a chiedere il ritiro del vaccino, che avvenne nell’ottobre 1999. ( Xagena_2007 )
Fonte: FDA, 2007
Intussuscezione dopo somministrazione del vaccino RotaTeq
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato di aver ricevuto 28 segnalazioni post-marketing di intussuscezione dopo somministrazione del vaccino anti-rotavirus RotaTeq, prodotto dalla società farmaceutica Merck & Co.
L’intussuscezione è una grave condizione, potenzialmente minacciante la vita, in cui parte dell’intestino scivola all’interno di un altro tratto intestinale, provocando ostruzione dell’intestino.
L’intussuscezione avviene generalmente quando l’intestino tenue si congiunge con il colon.
L’intussuscezione può presentarsi spontaneamente anche in assenza di vaccinazione.
Dei 28 casi di intussuscezione segnalati dopo vaccinazione con RotaTeq, quasi la metà si è presentata nel periodo compreso tra i giorni 1 e 21 successivi alla vaccinazione.
Il range è stato di 0-73 giorni.
Sedici dei 28 casi di intussuscezione hanno richiesto l’ospedalizzazione e l’intervento chirurgico a livello intestinale.
Secondo i dati dei CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) il numero di casi di intussuscezione riportati dopo vaccinazione con Rotateq non eccedono il numero atteso ( 18-43 per 100.000 per anno ) in una popolazione non vaccinata di neonati di 6-35 settimane.
RotaTeq è un vaccino che trova indicazione nella prevenzione della gastroenterite da rotavirus.
Il vaccino è stato approvato dopo essere stato valutato su 70.000 neonati, di questi 35.000 hanno ricevuto il vaccino e 35.000 il placebo.
Nel corso degli studi di pre-marketing, 6 neonati trattati con RotaTeq hanno presentato intussuscezione, contro 5 ai quali era stato somministrato placebo.
Per valutare la sicurezza di Rotateq, la società produttrice del vaccino, Merck & Co, sta conducendo uno studio di post-marketing su quasi 44.000 neonati.
Contemporaneamente, il CDC Vaccine Safety Data Link sta conducendo un altro studio di post-marketing su circa 90.000 neonati. ( Xagena_2007 )
Fonte: FDA, 2007